Exklusiv: Wie umstrittene Impfstudien zu CDC-Genehmigung führen
Neue Dokumente zeigen, wie eine umstrittene Hepatitis-B-Studie ungewöhnlich schnell zur CDC-Genehmigung gelangte
Anfang Dezember begannen zwei politische Ernennungen bei den Centers for Disease Control and Prevention eine ungewöhnliche Suche. Sie wollten innerhalb der weit verzweigten Behörde eine Abteilung finden, die einen Zuschussantrag eines dänischen Forscherduos bearbeiten konnte, das vom Gesundheits- und Sozialminister Robert F. Kennedy Jr. seit Langem geschätzt wird.
Die Forschung sollte untersuchen, ob eine Hepatitis-B-Impfung bei Geburt — deren Sicherheit über Jahrzehnte belegt ist — möglicherweise negative Auswirkungen wie Hauterkrankungen oder neurologische Entwicklungsstörungen haben könnte.
Interne Alarmzeichen
Innerhalb der CDC, so sieben aktuelle und ehemalige Mitarbeiter, löste nahezu alles an dem Antrag und seinem Weg durch die Behörde Alarm aus und schürte Sorgen um unzureichenden Schutz von Studienteilnehmern.
Der Antrag war ohne die übliche wissenschaftliche Begutachtung oder ein typisches wettbewerbliches Vergabeverfahren eingereicht worden. Geplant war, nur der Hälfte der mehr als 14.000 eingeschriebenen Säuglinge die stark schützende Hepatitis-B-Geburtsdosis zu verabreichen — in einem Land, in dem Hepatitis B jeden fünften Erwachsenen betrifft und die Übertragungsrate von Müttern auf Neugeborene hoch ist.
Zudem habe es, so CDC-Quellen, erheblichen Druck aus dem Büro des Direktors gegeben, die Genehmigung zu erteilen. „Keiner unserer Wissenschaftler würde das auch nur mit der Kneifzange anfassen“, sagt ein CDC-Mitarbeiter zu ROLLING STONE.
Direkter Weg am Fachzentrum vorbei
Der Zuschussantrag galt als derart heikel, dass ein Wissenschaftler sich sogar weigerte, ihn an seine E-Mail-Adresse senden zu lassen.
Neue Dokumente, die ROLLING STONE vorliegen, zeigen, dass der Antrag weder von einem wissenschaftlichen Zentrum der CDC geprüft noch dort angesiedelt wurde. Stattdessen wurde er direkt vom Büro des Direktors an die Zuschussverwaltung weitergeleitet, die ihn innerhalb von nur zehn Tagen genehmigte. Ein reguläres Prüfverfahren kann mehr als ein Jahr dauern.
Internationale Kritik
Unmittelbar nachdem der 1,6-Millionen-Dollar-Zuschuss am 18. Dezember im Bundesregister veröffentlicht wurde, verurteilten Wissenschaftler weltweit die Studie als unethisch. Während US-Gesundheitsbeamte öffentlich erklärten, die Studie werde fortgesetzt, kündigte der Gesundheitsminister von Guinea-Bissau am 22. Januar an, sie werde ausgesetzt, um die ethischen Fragen zu prüfen.
Am Donnerstag erklärte Ole Skøtt, Dekan der Gesundheitswissenschaftlichen Fakultät der Universität Süddänemark, die als Zuschussempfängerin aufgeführt ist und an der die leitenden Wissenschaftler tätig sind.
„Ihre Anfrage enthält neue Informationen hinsichtlich der Gültigkeit der ethischen Genehmigung. Ich habe daher entschieden, dass dies untersucht werden sollte. Das Hepatitis-B-Projekt wurde daher ausgesetzt, um die neuen von Ihnen eingereichten Informationen zu prüfen.“
Wachsende politische Kontroverse
Die Studie war seit Wochen Gegenstand zunehmender Kontroversen. Am 6. Februar forderten drei ranghohe Mitglieder des Energie- und Handelsausschusses des Repräsentantenhauses Antworten vom damaligen amtierenden CDC-Direktor Jim O’Neill. Am 13. Februar veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation eine Erklärung, in der sie „erhebliche Bedenken“ hinsichtlich der wissenschaftlichen Begründung, der ethischen Schutzmaßnahmen und der Einhaltung etablierter Forschungsprinzipien äußerte.
Die leitende Wissenschaftlerin Christine Stabell Benn wies die Kritik entschieden zurück und verteidigte die ethische Grundlage der Studie.
Gegenüber ROLLING STONE erklärte Stabell Benn, sie und die Studienleitung „widersprechen respektvoll“ der Darstellung, die Studie sei unethisch. „Die Studie entspricht der aktuellen nationalen Politik in Guinea-Bissau und wurde vom zuständigen nationalen Ethikkomitee geprüft und genehmigt. Sie soll eine wichtige und bislang ungeklärte Frage der öffentlichen Gesundheit zur Einführung der Hepatitis-B-Impfung bei Geburt klären.“
Zweifel an der Ethikprüfung
ROLLING STONE stellte jedoch fest, dass das Ethikkomitee von Guinea-Bissau nicht den US-Vorschriften entsprach, die für eine Förderung erforderlich sind. Die Registrierung beim HHS Office for Human Research Protections war abgelaufen, und es gab zu wenige aktive Mitglieder. Zudem erklärte der im Genehmigungsschreiben genannte Präsident Cunhate Na Bangna, er sei bereits drei Jahre zuvor zurückgetreten und sein Name sei ohne sein Wissen verwendet worden.
Wie konnte ein vergleichsweise geringer CDC-Zuschuss zu einem internationalen Ethikskandal werden? Eine ROLLING STONE-Untersuchung, gestützt auf mehr als zwei Dutzend bislang unveröffentlichte Dokumente und Interviews mit 20 aktuellen und ehemaligen CDC-Mitarbeitern sowie Ethikexperten, ergab, dass mit Kennedy verbündete Ernannte zentrale wissenschaftliche und ethische Schutzmechanismen umgingen, offenbar um rasch Forschung zu finanzieren, die weitreichende Änderungen im US-Impfplan stützen könnte.
Politischer Kontext
Am 5. Januar, rund drei Wochen nach Veröffentlichung des Zuschusses, kündigte Kennedy an, die CDC werde sechs von 17 empfohlenen Kinderimpfungen, darunter die Hepatitis-B-Impfung, nicht länger allgemein empfehlen. Medizinische Fachverbände verurteilten diese Entscheidung scharf.
Dr. Benjamin Cowie warnt: „Das wird in Zukunft Amerikaner das Leben kosten. Es wird dazu führen, dass einige amerikanische Säuglinge chronische Hepatitis B entwickeln und in den kommenden Jahren an Leberzirrhose oder Leberkrebs sterben.“
Auch andere Ärzte sehen einen Zusammenhang zwischen der politischen Entscheidung und der schnellen Finanzierung der Guinea-Bissau-Studie. „Sie finanzieren eine unaufgeforderte Studie, um Zweifel an einem Impfstoff zu säen, dessen Empfehlung sie bereits zurückziehen wollten“, sagt Dr. Jake Scott von der Stanford Medicine.
